Pegfilgrastim-PEGylert human granulocyttstimulerende faktorinjeksjon, en langtidsvirkende-hvit blodcelle-injeksjon fra Jiuyuan-genet, har blitt godkjent for markedsføring i Kina
20. januar 2025, Hangzhou Jiuyuan Genetic Biopharmaceutical Co., Ltd. (lagerkode:2566.HK) kunngjorde at deres Pegylated Human Granulocyte Colony-stimulerende faktorinjeksjon (generisk navn: Pegfilgrastim) er godkjent for markedsføring av National Medical Products Administration (NMPA) i Kina. Produktet er indisert for å redusere forekomsten av infeksjoner manifestert som febril nøytropeni hos voksne pasienter med ikke-myeloide maligniteter som får myelosuppressive anti-kreftmedisiner assosiert med en klinisk signifikant risiko for febril nøytropeni.
Pegfilgrastim produseres ved å konjugere human granulocyttkoloni-stimulerende faktor (hG-CSF) med 20KD polyetylenglykol (PEG) etterfulgt av rensing. Den har markert forlenget halveringstid, forbedret biologisk stabilitet, motstand mot enzymatisk nedbrytning, redusert immunogenisitet og antigenisitet, og en lavere tendens til å indusere nøytraliserende antistoffer. Som et preparat for pegylert human granulocyttkoloni-stimulerende faktor (PEG-hG-CSF), krever Pegfilgrastim bare én enkelt administrering per kjemoterapisyklus, noe som forbedrer pasientens etterlevelse, effektivt sikrer pasientsikkerhet og forenkler implementeringen av full-dose- og kur{1}kjemoterapi}kurer.
Stimulerende faktor for pegylert human granulocyttkoloni- ble inkludert i National Reimbursement Drug List (NRDL) som et kategori B-legemiddel i 2017. Resultater fra den kliniske fase III-studien av Pegfilgrastim-utført med innovatorproduktet (PEG-CSF® Injegen, Inc. The Neuf, Inc. komparator-har bekreftet at Pegfilgrastim er sammenlignbar med innovatørproduktet når det gjelder effektivitet og sikkerhet for å forebygge kjemoterapi-indusert nøytropeni.
Anskaffelsen av medikamentregistreringssertifikatet for Pegfilgrastim vil berike selskapets produktpipeline innen hematotoksisitetsbehandling indusert av tumorstrålebehandling og kjemoterapi. Det vil utfylle selskapets eksisterende daglige-administrerte hG-CSF-injeksjon (generisk navn: Pegfilgrastim) og dekke de ulike medisinbehovene til pasienter som gjennomgår kreftbehandling.